Életciklus menedzsment - gxp

A GxP hatálya alá eső rendszernek a működés teljes időtartama alatt meg kell felelni a folyamatosan szigorodó szabályozási környezetnek, beleértve az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicine Agency, EMA) és az USA Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatal (Food & Drug Administration, FDA) elvárásait és egyéb iparági előírásokat.

Responsive Image
Responsive Image

A GAMP5 irányelv család azért jött létre, hogy megkönnyítse a számítógépes rendszerek számára a különböző jogszabályokban meghatározott követelményeinek teljesítését, a GxP megfelelőség kialakítását és fenntartását  a működés teljes élettartama alatt. A GAMP irányelv nem szabályozás vagy szabvány, hanem jó gyakorlat, alkalmazása biztosítja a rendszer szándékolt használatra való alkalmasságát, a különféle szabályozásoknak való megfelelését. A GAMP5 irányelv következetes alkalmazása a teljes életciklus alatt egyszerűsíti a validált állapot fenntartását és a költség-hatékony működést.


GxP hatálya alá eső rendszer alatt a számítógépes alkalmazások széles skáláját kell érteni. Ide tartozik többek között:

  • a klinikai vizsgálatok adatkezelése,

  • a gyártási erőforrás-tervezés,

  • a laboratóriumi információkezelés,

  • az automatizált gyártóberendezések,

  • az automatizált laboratóriumi berendezések,

  • a folyamatirányítás és folyamatelemzés,

  • a gyártási tevékenység,

  • az épületirányítás,

  • a raktározás és kereskedelem,

  • vérfeldolgozás,

  • a nemkívánatos események jelentése (farmakovigilancia)

  • a dokumentumok kezelése.

GAMP 5 alapelvek

A GAMP5 irányelvek végrehajtásához nélkülözhetetlen folyamatok és rendszerek mélyreható ismerete, a kucsszereplők teljes életcikluson át tartó együttműködése, a tudományos kockázat menedzsment és a beszállítók bevonása. 

GAMP5 Életciklus menedzsment

A GAMP5 alapja az életciklus szemlélet. Ez azt jelenti, hogy az irányelvben meghatározott tevékenységeket a koncepciótól kezdve, a követelmények megértésén, a fejlesztésen a felszabadításon és a működtetésen keresztül a rendszer termelésből történő kivonásáig szisztematikusan határozzák meg és hajtják végre.

Responsive Image

A validált állapot fenntartása a teljes életcikluson át tartó folyamatos, a GAMP5 irányelvekben meghatározott  együttműködését jelentt az érintett szervezeti egységek,  személyek között (Felelős vezető, IT vezető, Minőségbiztosítás, Szakértő, Beszállító ) 

A GAMP5 irányelvekben meghatározott tevékenység végrehajtásának, a biztonságos jogszabályi megfelelésnek a legegyszerűbb és egyben leginkább költség-hatékony módja, ha a bonyolult együttműködési és dokumentumkezelési feladatokat egy olyan rendszer támogatja, amely már eleve tartalmazza a hatóság által általánosan megkövetelt elemeket.  Hatékonyan működik és könnyen kialakíthatók benne a speciális elvárások.

Responsive Image

Mit nyújtunk a gyakorlatban:

  • Digitalizált (GxP kompatibilis) működés kialakítása. ( dokumentumkezelés, rekordkezelés,  elektronikus aláírás stb.)  
  • Adatintegritás, megőrzés törvényi követelményének megvalósítása (valid állapot kiépítése)
  • Belső és külső szervezeti egységek, személyek közötti működési folyamatok kialakítása. (on-line, helytől és időtől független működési módok)
  • Rendszerintegráció meglévő vagy új gyártó, EMS, FM rendszerekkel . (rekordok fogadása, GxP kompatibilis rekordkezelés)
  • A GAMP5 ajánlások egyes ( a megrendelő által a vállalkozó számára átadni kívánt ) feladatainak elvégzése az életciklus bármely szakaszában. (pl. URS készítése, SOP-k készítése stb.) 
  • Számítógépes rendszer üzemeltetése. ( Működtetés, mentés, visszaállítás)
  • Felasználói támogatás. ( help-desk, oktatás)


Vállajuk továbbá a működési folyamatok (pl. karbantartás, takarítás stb.) digitális transzformációját , az adminisztráció csökkentését, a  működés egyszerűsítését és átláthatóságának megteremtését.